天津市星望广达科学仪器技术有限公司

温湿度系统验证

方案制订标准与依据

1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）。

2、《冷链（运输、贮存）管理指南》。

3、公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。验证总体流程

冷链验证

验证目的

根据《药品经营质量管理规范（令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

温湿度系统验证项目

1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

2、监测设备的测量范围和准确度确认

3、测点终端安装数量及位置确认

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

7、系统其他附加功能确认

冷链运输温湿度记录仪的几大优点 一测量范围大，精度高 经济实用的温湿度记录仪，温湿度记录范围广，天津温湿度记录仪厂，可记录极低温、高温，其温度记录显示了整个过程，测量精度很低，可满足冷链运输对温湿度记录的超高要求，根据温湿度记录的要求，还可以设置温湿度记录，录音机的录音时间间隔使其服务更加人性化。 第二报警系统改进（蜂鸣报警） 在药学产品和化学品的冷链运输、储存和运输过程中，对冷链的每个环节都有更严格的规定，特别是对温度和湿度的控制，通过检测温度和湿度，在检测环境中出现温度时，质量可靠的温度记录仪会发出嗡嗡声并发出警报，以确保运输链的安全。 第三寿命长（电池耐高温） 由于温湿度计的特殊工作环境，它经常面临着温度的高低，因此，它的电池是专门设计的，具有防风雨特性，能够抵抗环境温度，天津温湿度记录仪生产厂家，除使用锂电池供电外，天津彩色触摸屏温湿度监测系统，许多温湿度记录仪还可以使用数据线供电，以防止电池电量不足，大大方便了记录仪的使用。

温湿度记录仪产品主要特点：

1、具有锂电池和外接电源的双电源切换功能。在外部电源适配器的情况下，天津温湿度记录仪，锂电池不需要电源，并保持功耗。

2、选择各种启动模式进行立即启动/定时启动/手动启动。温湿度记录仪是一种带按钮连续开关的数据记录仪。

3、数据记录器软件（具有国家版权登记证）：

（1）界面简单，使用方便，操作简单，无需培训。温度和湿度数据，跟踪过程曲线趋势，平均显示和观看方便，清晰，一目了然。

（2）存储在记录中的数据可以备份并保存在诸如数据库文件、TXT、Word、Excel等办公格式中，以方便以后调用。

（3）可以在不同的时间段查询和查看温度数据报告和曲线，并通过计算机打印出来。